Urządzenia do diagnostyki in vitro i wymagania dotyczące ich oznakowania

W ostatnich latach wzrosło zastosowanie wyrobów do diagnostyki in vitro (IVDD), co spowodowało konieczność udoskonalenia przepisów i wymagań. Ponieważ jednak różnią się one nieco od wyrobów medycznych, wymagają własnego zestawu wytycznych i przepisów dotyczących ich właściwego oznakowania.

Czym są urządzenia do diagnostyki in vitro (IVDD)?

Wyroby do diagnostyki in vitro obejmują wszystkie wyroby medyczne, w tym odczynniki, artykuły, instrumenty, aparaturę oraz sprzęt lub systemy do stosowania in vitro w celu badania próbek pochodzących z organizmu ludzkiego. Testy diagnostyczne in vitro można przeprowadzać na różnych próbkach, w tym na próbkach krwi, moczu i tkanek pobranych z organizmu, próbując wykryć choroby lub inne stany. Obejmują one szeroki zakres zastosowań wykorzystywanych do monitorowania stanu zdrowia pacjenta, takich jak badania przesiewowe, diagnozowanie (stanu choroby), monitorowanie, prognozowanie, predyspozycje i przewidywanie.

Przykłady urządzeń do diagnostyki in vitro:

• Testy na zapalenie wątroby lub HIV
• Systemy do badania krzepliwości krwi
• Paski testowe do badania moczu
• Testy ciążowe
• Systemy monitorowania poziomu cukru we krwi dla diabetyków
• Pojemniki wyprodukowane specjalnie dla próbek medycznych

Definicja ta może również obejmować pewne akcesoria, chociaż same w sobie nie są wyrobami medycznymi do diagnostyki in vitro, ale są przeznaczone do stosowania z tymi wyrobami. Są one jednak traktowane jako odrębne od IVDD, jeśli chodzi o ich regulacje. Ponadto wyroby stosowane wyłącznie w medycynie weterynaryjnej oraz wyroby do ogólnego użytku laboratoryjnego nie podlegają tym samym wymaganiom, co IVDD. Z kolei urządzenia do samodzielnego testowania, zwykle w warunkach domowych, są traktowane jako IVDD, choć jako grupa specjalna. Ponadto urządzenia przeznaczone do badań oceniających wydajność poza zakładem producenta muszą również spełniać odpowiednie wymagania dotyczące IVDD.

IVDD a wyroby medyczne

Urządzenia do diagnostyki in vitro różnią się od innych wyrobów medycznych, ponieważ nie mają bezpośredniego kontaktu z pacjentem. IVDD spełniają swoją rolę w oparciu o wiedzę i informacje, których dostarczają, nie oferując jednocześnie bezpośredniej wartości terapeutycznej. W związku z tym IVDD wiążą się z bardzo różnymi zestawami ryzyka, wynikającymi z towarzyszącego im ryzyka dla pacjenta (ryzyko bezpośrednie i pośrednie). Ocena ryzyka jest zazwyczaj sprawdzana i walidowana w drodze eksperymentów, w których ocenia się działanie wyrobu medycznego lub leku na pacjencie; takie podejście nie jest jednak możliwe w przypadku IVDD.

Z kolei jakość informacji dostarczanych przez IVDD ocenia się na podstawie precyzji analitycznej testu lub oznaczenia i waliduje na podstawie dowodów klinicznych dotyczących dostarczonych informacji. Precyzja jest niezbędna przy wykonywaniu różnych analiz, takich jak oznaczanie grupy krwi czy badania przesiewowe na obecność infekcji lub chorób. Błędne lub niedokładne wyniki mogą mieć tragiczne konsekwencje dla pacjenta, nawet jeśli nie doszło do bezpośredniego kontaktu. W związku z tym IVDD muszą spełniać wymagania gwarantujące, że dostarczane przez nie dane spełniają dokładne kryteria wydajności, oficjalnie wymienione we Wspólnych Specyfikacjach Technicznych, które są normami kontrolującymi IVDD. Tak więc, choć zarówno w przypadku wyrobów medycznych, jak i urządzeń IVDD wymagany jest wysoki poziom bezpieczeństwa i regulacji, istotne jest również zachowanie różnic między tymi dwiema kategoriami wyrobów medycznych.

Wymagania dotyczące oznakowania IVDD

Oznakowanie wyrobów medycznych IVDD może obejmować etykiety pojemników wewnętrznych i zewnętrznych, opakowania, a także wszelkie ulotki, broszury, ulotki i instrukcje obsługi dołączone do IVDD. Wymagania dla każdego z nich różnią się nieznacznie, jednak informacje powinny być sformułowane i przedstawione z myślą o docelowym użytkowniku urządzenia. Powinny one zawierać jasno napisane instrukcje użytkowania krok po kroku, w razie potrzeby z ilustracjami i rysunkami, zapewniające użytkownikowi zrozumienie, jak interpretować określone wyniki, w tym wyniki fałszywie dodatnie i fałszywie ujemne.

Pojemnik bezpośredni to opakowanie (fiolki, butelki, torebki) przeznaczone do ochrony zawartości (odczynników, składników) przed zanieczyszczeniem i środowiskiem zewnętrznym. Każdy składnik, który jest używany w jednym zestawie, musi zawierać nazwę składnika oraz nazwę IVDD. Zwykłe użycie nazwy składnika powinno być wystarczające w przypadku składnika uniwersalnego, który może być używany w wielu zestawach. Pojemnik powinien także zawierać nazwę i adres producenta, identyfikator, taki jak numer katalogowy, a także datę ważności i numer partii, aby można było ustalić pełną historię produkcji wyrobu. Należy również wymienić ilość, proporcję lub stężenie każdego składnika reaktywnego, a w przypadku odczynników otrzymanych z materiału biologicznego należy podać źródło i miarę jego aktywności. Na koniec należy zamieścić instrukcje dotyczące przechowywania i postępowania z produktem, a także wszelkie ostrzeżenia i środki ostrożności właściwe dla danego składnika.

Na pojemniku zewnętrznym muszą być umieszczone te same informacje, które znajdują się na pojemniku bezpośrednim. Podstawowe różnice to data ważności, która powinna być określona na podstawie składnika IVDD o najkrótszym przewidywanym okresie użytkowania, skrócona informacja o przeznaczeniu oraz szczegółowe instrukcje obsługi. Na pojemniku zewnętrznym należy również umieścić wykaz zawartości pojemnika, w tym ilości, objętości i liczby testów. Informacje te pozwolą także użytkownikowi wybrać rozmiar odpowiedni do jego potrzeb.

Wreszcie, wkładki do opakowań mają własne wymagania dotyczące etykietowania wyrobów medycznych, przy czym zakres wymaganych informacji zależy od złożoności i względów bezpieczeństwa badania. Każde urządzenie w opakowaniu musi mieć dobrze zdefiniowaną nazwę, która umożliwi użytkownikowi identyfikację urządzenia i odróżnienie go od innych, podobnych urządzeń. Producent powinien również przypisać urządzeniu niepowtarzalny identyfikator wraz z jego nazwą, aby umożliwić łatwe odróżnienie każdego urządzenia. Może to być numer katalogowy, numer modelu lub kod kreskowy, który zapewni dodatkowy poziom kontroli i identyfikowalności na rynku. Ponadto, oprócz nazwy i adresu producenta, ulotka może zawierać także nazwę i adres importera lub dystrybutora.

Wreszcie, ulotka dołączona do opakowania musi wyraźnie wskazywać zamierzone zastosowanie i wskazania dotyczące IVDD, takie jak charakter zamierzonego zastosowania, rodzaj testu (jakościowy/ilościowy), opis planowanej populacji pacjentów oraz opis wszystkich części lub komponentów dostarczanych w opakowaniu. Należy również zamieścić krótkie podsumowanie i wyjaśnienie testu oraz sposobu jego działania, w tym korzyści kliniczne i ograniczenia testu w odniesieniu do zamierzonego zastosowania. Wszystkie te informacje powinny być napisane na poziomie odpowiadającym poziomowi wyszkolenia oczekiwanego użytkownika, umożliwiając mu korzystanie z urządzenia bez wyrządzania niepotrzebnej szkody sobie lub innej osobie oraz osiągnięcie pożądanego wyniku.

LabTAG firmy GA International jest wiodącym producentem wysokowydajnych etykiet specjalistycznych orazoraz dostawcą rozwiązań identyfikacyjnych stosowanych w laboratoriach badawczych i medycznych, a także w placówkach służby zdrowia.