Post

Udostępnianie danych biopreparatów: Zagadnienia prawne i etyczne

Na całym świecie rośnie ruch na rzecz poprawy dostępu do danych badawczych, a także udostępniania danych o biopierwiastkach przechowywanych w biobankach i biorepozytoriach. Udostępnianie kolekcji biopreparatów i związanych z nimi danych może zwiększyć ich długoterminową wartość i doprowadzić do większej liczby odkryć, zwłaszcza w przypadku rzadkich chorób. Należy jednak najpierw pokonać różne przeszkody prawne i techniczne, w tym kwestię świadomej zgody.

Udostępnianie danych jest istotnym elementem badań naukowych, umożliwiającym zdobywanie nowej wiedzy i tworzenie lepszych metod leczenia. Warunkiem tego jest odkrycie nowych biomarkerów, narzędzi diagnostycznych i metod leczenia farmakologicznego, które różni badacze mogą zatwierdzać, aby wzajemnie potwierdzać swoje wyniki. Jest to szczególnie istotne w przypadku badań nad rzadkimi chorobami ze względu na niewielką liczbę uczestników badań, próbek pobranych od pacjentów i zasobów związanych z daną chorobą1.

Choć w środowisku naukowym panuje powszechna zgoda co do korzyści płynących z dzielenia się danymi i okazami, w praktyce często pojawia się opór ze strony różnych instytucji, które obawiają się, że nie otrzymają uznania lub nie zostaną odpowiednio docenione za swoje wysiłki i inwestycje. Niezależnie od tego, czy obawy te są prawdziwe, czy wyczuwalne, mogą one nieuchronnie prowadzić do negatywnych skutków dla wrażliwych grup pacjentów. Dlatego tak ważne jest stworzenie ram prawnych, które jasno określałyby, w jaki sposób badacze mogą etycznie dzielić się danymi i próbkami, zachowując przy tym rygor naukowy. Co więcej, umowy te byłyby niezmiennie pisane z użyciem trudnych do zrozumienia terminów prawnych, co wymaga uproszczonego przeglądu podstawowych zasad.

Karta zasad

Karta zasad ma na celu stworzenie zintegrowanego modelu wymiany informacji ponad granicami państw oraz rozwiązanie problemu sprzecznych ram prawnych i etycznych1. Karta, opracowana na podstawie wcześniejszych dokumentów konsensualnych i oświadczeń, jest narzędziem umożliwiającym efektywne i przejrzyste udostępnianie danych i biopreparatów oraz pomagającym zapewnić jednolity dostęp do danych w różnych projektach i krajach1. Karta została opracowana w sposób jasny, zwięzły i łatwy do zrozumienia, dlatego można ją traktować jako podstawowe globalne porozumienie dotyczące udostępniania danych, z myślą o rozwiązywaniu pojawiających się problemów.

Wiodącą zasadą karty jest po prostu to, że badania prowadzone za pośrednictwem biobanków i biorepozytoriów są o wiele bardziej efektywne, jeśli zapewniony jest dostęp do wystarczającej ilości danych1. Karta obejmuje kilka ważnych aspektów udostępniania danych, w tym bezpieczeństwo i prywatność. W przypadku udostępniania próbek pobranych od pacjentów należy wyrazić świadomą zgodę, a próbki powinny być anonimowe, bez powiązań z poszczególnymi dawcami. Ponadto dostęp do danych i próbek oraz ich wykorzystanie musi opierać się na zasadności naukowej wniosku i potencjalnych korzyściach. Wyniki uzyskane na podstawie udostępnionych danych muszą być przekazywane podmiotom udostępniającym dane, aby zapewnić im wiedzę o wynikach istotnych dla ich kolekcji lub dawców. Należy również odpowiednio docenić badaczy, którzy zainwestowali czas i wysiłek w gromadzenie biopróbek i udostępnianie baz danych. Z drugiej strony, od tych badaczy oczekuje się zapewnienia jakości udostępnianych próbek i danych.

Świadoma zgoda a zgoda szeroka

W biobankach populacyjnych przechowuje się biopreparaty ludzkie i dane zdrowotne zebrane od tysięcy zdrowych i chorych pacjentów. Ten rodzaj biobanków szybko staje się obiecującym narzędziem badawczym na całym świecie, ułatwiającym prowadzenie badań nad rozwojem medycyny spersonalizowanej2. Wynika to z ich zdolności do katalogowania genomicznych i fenotypowych różnic w populacjach dla danej choroby. Dane te pozwalają również naukowcom na ustalenie powiązań między różnymi czynnikami środowiskowymi i genetycznymi, w tym dietą, dostępem do opieki zdrowotnej, płcią i pochodzeniem etnicznym, a rozwojem chorób. Sugeruje się, że im większy dostęp badaczy do danych i próbek z biobanków, tym szybciej można osiągnąć obiecany postęp biomedyczny2.

Uczestników badań często prosi się o wyrażenie szerokiej zgody na udział w badaniach, gdy przekazują materiał biologiczny i dane. W kontekście biobankowania szeroka zgoda daje badaczom pozwolenie na wykorzystanie materiału w szeregu projektów badawczych, które mogą nie być w pełni zdefiniowane w momencie rekrutacji uczestników. Różni się ona od zgody ogólnej lub otwartej, ponieważ nadal istnieją pewne ograniczenia co do celów, do jakich dane i próbki mogą być wykorzystane, w tym ograniczenie ich wykorzystania do konkretnego uczestnika badań lub rodzaju choroby. Szeroka zgoda może być także nadzorowana przez organ nadzorujący lub komisję etyczną, które dbają o przestrzeganie celów biobanku opisanych uczestnikom. Takie rozwiązanie zapewnia wprawdzie dostępność biopreparatów dla większej liczby projektów badawczych, ale oznacza też, że uczestnicy nie są w pełni informowani o ryzyku i korzyściach związanych z badaniami, w których biorą udział.

Możliwe rozwiązanie

Kilka biobanków wprowadziło mechanizm, który stanowi kompromis między świadomą a szeroką zgodą. Regularnie kontaktują się one z dawcami, prosząc o nowe dane lub próbki, informują ich na bieżąco i dostarczają istotnych informacji na temat biobanku i ich próbek2. Ponieważ niektórzy badacze twierdzą, że tradycyjna świadoma zgoda jest zbyt restrykcyjna w przypadku badań prowadzonych w biobankach, takie rozwiązanie może stanowić kompromis. Ogólnie rzecz biorąc, pod warunkiem uwzględnienia kwestii etycznych i wprowadzenia odpowiednich protokołów ochrony prywatności, należy zezwolić na uzyskanie szerokiej zgody na pobranie materiału biologicznego wykorzystywanego w biobankach. Pozwoli to biorepozytoriom i biobankom na podejmowanie w przyszłości decyzji, które będą miały wpływ na przechowywane przez nie dane i próbki, bez konieczności każdorazowego konsultowania się z różnymi uczestnikami.

Rozważania na przyszłość

Biobanki muszą podjąć odpowiednie kroki w celu zapewnienia przejrzystej polityki dotyczącej właściwego wykorzystania i przechowywania biopreparatów, w tym wytycznych określających, kto powinien otrzymywać próbki i dane do celów badawczych. Jest to szczególnie ważne w przypadku materiałów biologicznych, ponieważ próbki te nie są zasobem odnawialnym i mogą zostać wyczerpane. Dane mogą być udostępniane bardziej swobodnie, choć nadal należy zachować ostrożność przy określaniu, komu udostępniać informacje.

Pierwszym pytaniem, jakie biobanki muszą sobie zadać przed udostępnieniem próbek biopreparatów i związanych z nimi danych, jest sposób wyboru potencjalnych partnerów. Czy będą stosować zasadę "kto pierwszy, ten lepszy", czy też będą stosować formalny proces składania wniosków z oceną. Jeśli zostanie wprowadzony proces weryfikacji, jakie czynniki będą brane pod uwagę, począwszy od lokalizacji wnioskodawcy, a skończywszy na propozycji badań, strukturze wsparcia i przewidywanych wynikach? W miarę wzrostu zapotrzebowania na próbki potrzeba formalnego procesu weryfikacji staje się jeszcze bardziej istotna. Ponadto należy wziąć pod uwagę koszty dzielenia się biopierwiastkami. Dzielenie się próbkami może pociągać za sobą nietrywialne koszty i może być dość skomplikowanym procesem. Koszty te muszą być brane pod uwagę i powinny być uwzględnione w każdej dyskusji na temat udostępniania próbek.

LabTAG firmy GA International jest wiodącym producentem wysokiej jakości specjalistycznych etykietoraz dostawcą rozwiązań identyfikacyjnych stosowanych w laboratoriach badawczych i medycznych, a także w instytucjach opieki zdrowotnej. Więcej informacji można znaleźć na naszej stronie poświęconej rozwiązaniom dla biobankowania.

Referencje:

  1. Allen C, Joly Y, and Granados Moreno P. Data Sharing, Biobanks and Informed Consent: A Research Paradox? McGill Journal of Law and Health. 2013
  2. Mascalzoni D, Dove ES, Rubinstein Y, Dawkins H, Kole A, McCormack P, Woods S, Riess O, Schaefer F, Lochmüller H, Knoppers BM, and Hansson M. International Charter of principles for sharing bio-specimens and data. European Journal of Human Genetics. (2015) 23, 721-728.