Nowe wymagania CLP dotyczące ośrodków zatruć

Oczekuje się, że produkty chemiczne zawierające substancje niebezpieczne są bezpieczne, jeżeli są stosowane zgodnie z instrukcjami, jednak niekorzystne skutki zdrowotne spowodowane wypadkami, niewłaściwym lub celowym stosowaniem powodują, że do Ośrodków Zatruć w całej UE kierowanych jest wiele zgłoszeń. Głównym zadaniem Ośrodków Zatruć jest informowanie personelu medycznego i społeczeństwa o ryzyku zatrucia związanym z narażeniem, spodziewanych objawach i ciężkości zatrucia, odpowiednich środkach pierwszej pomocy i najlepszych możliwościach leczenia.

Aby ośrodki zatruć mogły odpowiednio wykonywać to zadanie, konieczne jest, aby otrzymywały informacje na temat składu i właściwości produktów wprowadzanych na rynek. Aby zapewnić takie przekazywanie informacji o niebezpiecznych mieszaninach przez przedsiębiorstwa do Ośrodków Zatruć, Komisja Europejska zmieniła rozporządzenie CLP, dodając do załącznika VIII zharmonizowane informacje dotyczące reagowania w nagłych wypadkach na zdrowie.

Rozporządzenie UE 2017/542 zmieniające rozporządzenie CLP

Rozporządzenie Komisji UE 2017/542 zmienia CLP poprzez dodanie wymogu umieszczania UFI na etykiecie produktu (art. 25) oraz włączenie załącznika VIII do rozporządzenia.

Załącznik VIII do CLP ma na celu harmonizację wymogów informacyjnych dotyczących powiadomień ośrodków zatruć, co oznacza, że szczegółowe, spójne informacje na temat niebezpiecznych mieszanin staną się dostępne dla wszystkich ośrodków zatruć w UE. Wprowadzenie niepowtarzalnego identyfikatora receptury (UFI) będzie również oznaczać, że receptura mieszaniny może być szybko zidentyfikowana, co doprowadzi do lepszej i bardziej odpowiedniej reakcji medycznej, a jednocześnie zmniejszy obciążenie administracyjne i koszty przekazywania informacji dla przemysłu handlującego w całej UE.

Wymogi dotyczące informacji o mieszaninie

Zgodnie z wymogiem zgłaszania wszyscy importerzy i dalsi użytkownicy wprowadzający do obrotu niebezpieczne mieszaniny oraz dystrybutorzy, którzy zmieniają etykietę lub opakowanie niebezpiecznych mieszanin, będą musieli zgłosić składniki tych mieszanin zaklasyfikowane jako niebezpieczne ze względu na skutki fizyczne lub zdrowotne.

Informacje, które należy przekazać, obejmują:

• Identyfikację mieszaniny i zgłaszającego
• Identyfikator produktu mieszaniny - nazwę handlową lub nazwy handlowe (w tym nazwę marki lub inne nazwy)
• Unikalny identyfikator receptury (UFI) mieszaniny
• Imię i nazwisko, adres, numer telefonu i adres e-mail zgłaszającego
• Identyfikacja zagrożeń i dodatkowe informacje
• Klasyfikacja mieszaniny (klasa i kategoria zagrożenia)
• Elementy etykiety
• Kody piktogramów wskazujących rodzaj zagrożenia
• Słowo ostrzegawcze
• Kody zwrotów wskazujących rodzaj zagrożenia, w tym kody dodatkowych informacji o zagrożeniu
• Kody zwrotów wskazujących środki ostrożności
• Informacje toksykologiczne
• Opis toksyczności mieszaniny lub jej składników (zgodnie z wymogami sekcji 11 karty charakterystyki substancji niebezpiecznej)
• Dodatkowe informacje
• Kolor
• pH (w stosownych przypadkach)
• Stan fizyczny
• Opakowanie (rodzaj i wielkość)
• Przeznaczenie (kod kategoryzacji produktu)
• Zastosowania (konsumenckie, profesjonalne, przemysłowe)
• Identyfikatory produktu składników mieszaniny
• Chemiczna/nazwa handlowa składników
• Numer CAS (w stosownych przypadkach)
• Numer WE (w stosownych przypadkach)
• UFI (w przypadku gdy ma to zastosowanie)
• Dokładne stężenie lub zakresy stężeń składników mieszaniny
• Klasyfikacja składników mieszaniny (substancje i MIM)
• Klasyfikacja zagrożeń dla każdego składnika (w stosownych przypadkach)
• Dodatkowe identyfikatory (w stosownych przypadkach i jeżeli mają znaczenie dla reakcji na zdrowie).

Skład mieszaniny

Aby ośrodki zatruć mogły dokonać optymalnej oceny ryzyka klinicznego w przypadku narażenia na dany produkt, konieczny jest dostęp do szczegółowych informacji o produkcie, zwłaszcza o jego składzie. Europejskie Stowarzyszenie Ośrodków Zatruć i Toksykologów Klinicznych (EAPCCT) początkowo zażądało pełnej receptury mieszaniny, podczas gdy przemysł wolał przedłożyć jedynie kartę charakterystyki (SDS), nie spełniając tym samym tych wymagań. Na karcie charakterystyki nie trzeba wymieniać składników sklasyfikowanych poniżej progu stężenia (0,1% lub 1%) oraz składników niesklasyfikowanych niezależnie od stężenia. PC zwróciły uwagę, że niesklasyfikowane składniki (np. bromek sodu, glikol propylenowy) mogą powodować niekorzystne skutki zdrowotne (zatrucia, reakcje alergiczne lub interakcje z żywnością lub lekami) i dlatego są przedmiotem zainteresowania w indywidualnych ocenach ryzyka.

Jako kompromis przyjęto próg stężenia 0,1% dla składników mieszanin zaklasyfikowanych jako stwarzające zagrożenie dla zdrowia lub zagrożenie fizyczne. Poniżej tego progu należy również wskazać zidentyfikowane składniki ("znane" przez przedsiębiorstwo), chyba że składający wniosek jest w stanie wykazać, że składniki te nie mają znaczenia dla celów reagowania w sytuacjach awaryjnych i środków zapobiegawczych. W praktyce oczekuje się, że będzie to sprowadzało się do pełnej listy składników sklasyfikowanych jako takie, z wyłączeniem np. zanieczyszczeń. Wszystkie pozostałe składniki, zaklasyfikowane wyłącznie ze względu na zagrożenie dla środowiska lub niesklasyfikowane, należy podać, jeżeli zostały zidentyfikowane i występują w mieszaninie w stężeniach równych lub większych niż 1%.

Ogólne identyfikatory składników mieszaniny

Substancje wchodzące w skład mieszaniny należy oznaczyć za pomocą ich nazwy chemicznej. W drodze odstępstwa od tego wymogu dopuszcza się stosowanie identyfikatorów rodzajowych "perfumy", "substancje zapachowe" i "barwniki", jeżeli składnik (1) kwalifikuje się jako taki, (2) nie jest zaklasyfikowany pod względem jakiegokolwiek zagrożenia dla zdrowia i (3) w zakresie, w jakim stężenie składników mieszaniny zidentyfikowanych za pomocą danego rodzajowego identyfikatora produktu nie przekracza łącznie 5% w przypadku sumy perfum i substancji zapachowych oraz 25% w przypadku sumy barwników.

Unikalny identyfikator receptury (UFI)

Po ekspozycji prawidłowa identyfikacja danego produktu jest często problematyczna. Pacjenci lub eksperci medyczni mają trudności z rozpoznaniem prawidłowej/pełnej nazwy handlowej na etykiecie. W związku z tym ośrodki zatruć często mają problemy z powiązaniem nazwy handlowej zgłoszonej przez telefon z odpowiednim zbiorem danych mieszanin w bazie danych produktów PC. Aby rozwiązać ten problem, zaproponowano UFI (Unique Formula Identifier). UFI, obecny zarówno na etykiecie produktu niebezpiecznego wprowadzonego do obrotu w UE, jak i w przekazanych informacjach o mieszaninie, znacznie poprawi identyfikację produktu. Ponadto dzięki temu, że UFI jest specyficzny dla danej receptury, można teraz odróżnić zmiany składu na przestrzeni czasu pod tą samą nazwą handlową.

Kolejną korzyścią jest wykorzystanie UFI do identyfikacji "mieszanin w mieszaninach". Kiedy mieszanina jest używana jako składnik innej mieszaniny, pierwsza mieszanina jest określana jako "mieszanina w mieszaninie" (MIM). Jeżeli skład MIM nie jest udostępniany przedsiębiorstwu składającemu wniosek ze względu na poufność, MIM można wskazać za pomocą UFI, nazwy handlowej i stężenia w mieszaninie. W tym przypadku, skład MIM musi być przedstawiony oddzielnie (przez inną stronę), co pozwoli PCs na wydedukowanie pełnego składu.

UFI to 16-cyfrowy kod alfanumeryczny przedstawiony w czterech blokach po cztery znaki. Kod ten poprzedzony jest słowem "UFI" (np. "UFI 18CV - C4HJ - P000 - DSFN"). UFI nie zawiera liter "L", "I", "B", "Z" i "O", aby uniknąć pomyłek przy czytaniu i przekazywaniu ("spell-by-phone-friendly") i zawiera cyfrę kontrolną w celu sprawdzenia, czy UFI jest zbudowany poprawnie. UFI jest generowany na podstawie numeru VAT firmy, jeśli firma nie jest zarejestrowana jako płatnik VAT, istnieją odpowiednie przepisy. Kod ten musi być umieszczony na etykiecie produktu i staje się częścią zgłoszenia.

Opracowano aplikację generatora UFI online, aby umożliwić firmom tworzenie UFI pojedynczo lub w dużych ilościach. Alternatywnie, algorytm UFI może zostać wdrożony przez firmy za pomocą ich własnego systemu informatycznego.

ZASTOSOWANIA

• Zastosowanie konsumenckie - mieszanina przeznaczona do stosowania przez konsumentów
• Zastosowanie profesjonalne - mieszanina przeznaczona do stosowania przez użytkowników profesjonalnych (ale nie w obiektach przemysłowych)
• Zastosowanie przemysłowe - mieszanina przeznaczona do stosowania wyłącznie w obiektach przemysłowych

ECHA planuje wydać wytyczne, które pomogą dokładniej zdefiniować te definicje.

Zgłaszanie grupowe

Zezwala się na składanie zgłoszeń grupowych w odniesieniu do mieszanin w grupie, pod warunkiem że wszystkie mają tę samą klasyfikację pod względem zagrożeń dla zdrowia i zagrożeń fizycznych i wszystkie mają ten sam kod kategorii produktu. Takie grupy można zgłaszać w ramach jednego zgłoszenia. Zakresy stężeń muszą być takie same dla wszystkich. Zgłaszanie grupowe jest również dopuszczalne w przypadku perfum i substancji zapachowych, pod warunkiem że całkowite stężenie perfum i substancji zapachowych w każdej mieszaninie nie przekracza 5 %.

Zakres wymogów dotyczących składania wniosków

Niektóre niebezpieczne mieszaniny nie są objęte obowiązkiem zgłaszania i należą do nich te:

• zaklasyfikowane wyłącznie jako niebezpieczne dla środowiska
• zaklasyfikowane jako gazy pod ciśnieniem
• zaklasyfikowane jako wybuchowe
• do celów badań naukowych i rozwojowych (B+R)
• do celów badań dotyczących produktów i procesu produkcji oraz ich rozwoju (PPORD)
• wymagające karty charakterystyki (SDS), ale niezaklasyfikowane jako niebezpieczne
• nieobjęte zakresem CLP (np. odpady, mieszaniny radioaktywne)
• niewprowadzone do obrotu, ale produkty gotowe przeznaczone na określone rynki.

Kolejne kroki

Przedsiębiorstwom zaleca się rozpoczęcie już teraz przygotowań do nowego systemu powiadamiania poprzez określenie terminów istotnych dla ich produktów.

Firmy muszą być gotowe do umieszczenia UFI na etykietach przed terminem przekazania informacji o produkcie do Ośrodków Zatruć. W praktyce oznacza to, że generowanie UFI i drukowanie odpowiednich etykiet produktów powinno być starannie zaplanowane w harmonogramie firmy i może być wykonane z wyprzedzeniem przed odpowiednimi terminami składania wniosków.

Nowe wymagania dotyczące przekazywania danych zostały określone w załączniku VIII do rozporządzenia CLP i będą obowiązywać od 1 stycznia 2020 r.

Nowe wymagania będą stosowane od 1 stycznia 2020 r. z następującymi stopniowymi terminami:

• 1 stycznia 2020 r. dla zastosowań konsumenckich
• 1 stycznia 2021 r. w przypadku zastosowań profesjonalnych
• 1 stycznia 2024 r. w przypadku zastosowań przemysłowych.

Przesłanie ECHA jest następujące:

• określić swoje obowiązki
• przygotować swoje systemy informatyczne
• dokonywać zgłoszeń w wyznaczonym terminie
• aktualizować swoje zgłoszenia na bieżąco

Narzędzia techniczne

Narzędzia techniczne do generowania formatu elektronicznego i UFI wraz z dokumentami zawierającymi wytyczne są dostępne w Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA).